此案的獨特之處在於，廠區需同時兼具P2實驗室（BSL-2）等級與GMP無塵室的雙重標準，這不僅考驗著我們的GMP廠房規劃能力，更需要精密的無菌製劑廠設計與建置技術。我們必須確保：

1. 無塵室潔淨等級從10萬級至1000級皆符合嚴格標準。

2. P2實驗室的生物安全隔離與GMP動線流暢性完美整合。

3. 生產製程與實驗室設備相互搭配，確保整廠運作效率。

專業規劃與建置方案

我們的工程團隊從前置GMP廠房設計階段開始，即與台灣活力生技新藥的研發與生產部門密切溝通。方案涵蓋：動線與區域規劃：精心設計人員與物料進出動線，嚴格區分潔淨區與非潔淨區，有效避免交叉汙染。空氣處理系統：採用高效過濾設備（HEPA），確保無塵室內空氣潔淨度，並搭配正壓與負壓設計，維持P2實驗室的生物安全屏障。設備整合與供應：提供並整合符合法規的生產設備與無菌製劑廠儀器，確保從抗體生產到最終製劑的所有環節皆符合規範。

成果與法規符合性

最終，此GMP廠房建置專案於114年09月通過醫療器材品質管理系統（QMS廠規劃）查廠。這座先進的廠房不僅體現了普世康在GMP廠房規劃與無菌製劑廠建置領域的深厚實力，更幫助客戶達成產能提升與法規合規的雙重目標。

當然，有抗體及抗體訂製需求的使用單位，歡迎與台灣活力生技新藥股份有限公司洽詢。

普世康團隊，致力於為生技醫藥產業提供最專業的廠房解決方案，成為業主的創新與品質基石。